Dispositivi medici: scopri di più

I dispositivi medici sono degli strumenti importantissimi per gli studenti di medicina, i medici ed i professionisti medici e sanitari.

Quando si parla di dispositivi medici si tende sempre a pensare ad un qualcosa di astratto, e per questo sono necessarie delle spiegazioni.

SI utilizza la dicitura dispositivi medici per indicare qualsiasi strumento, impianto, apparecchio, sostanza o altro prodotto.

Esso può essere impiegato da solo oppure in abbinamento con un software informatico per il suo corretto funzionamento.

Questo genere di oggetto è prodotto dal fabbricante per essere usato negli uomini per prevenzione, diagnosi, controllo, terapia oppure attenuazione di una malattia.

Un dispositivo medico viene usato anche per motivi di diagnosi, controllo, attenuazione, terapia o compensazione di un handicap o di una ferita.

Ancora, i dispositivi medici sono utilizzati per lo studio, la sostituzione o la modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico.

I dispositivi medici sono anche utilizzati per intervenire sul concepimento, ma il prodotto non deve eseguire l’azione principale, nel oppure sul corpo umano, con mezzi farmacologici oppure immunologici.

La descrizione dei dispositivi medici è supportata da quella che è la vera e propria normativa in vigore.

I dispositivi medici sono descritti dal decreto legislativo numero 46 del 24 febbraio del 1997.

Il documento legislativo rappresenta a sua volta il documento conosciuto come “Attuazione della direttiva 93/42/CEE riguardante i dispositivi medici”.

La definizione di questi prodotti è stata aggiornata e modificata leggermente dal regolamento dell’Unione Europea.

Quali sono i dispositivi medici?

I dispositivi medici sono dei prodotti che non possono assolutamente mancare e che bisogna conoscere quando si vuole diventare medico oppure professionista nel settore sanitario.

Tuttavia, quando si parla di dispositivi medici, c’è sempre molta confusione in quanto si tratta di una dicitura abbastanza generica che viene impiegata in campo medico.

Ci sono diverse tipologie di dispositivi medici, partendo dagli abbassalingua fino ad arrivare ai dispositivi chirurgici laser.

Ancora, i dispositivi medici possono essere i pacemaker programmabili dotati di tecnologia complessa basata sull’uso di microchip.

Tra i dispositivi medici ci sono le apparecchiature di laboratorio che servono per uso generale, ed altri dispositivi di tipo elettronico.

Nella lista di questi dispositivi ci sono anche le tecnologie degli anticorpi di tipo monoclonale.

Una particolare categoria che fa parte sempre dei dispositivi medici è quella dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Si tratta sostanzialmente di dispositivi medici che sono composti di:

  • un reagente;
  • un prodotto reattivo;
  • un calibratore;
  • un materiale di controllo;
  • un kit, uno strumento;
  • un apparecchio;
  • un sistema oppure un’attrezzatura.

Questo prodotto può essere impiegato sia da solo che in combinazione e viene destinato dal produttore per lo studio di campioni che provengono direttamente dal corpo umano.

Ci sono ad esempio i dispositivi medici che vengono usati per esaminare il sangue, i tessuti, allo scopo di conoscere quale sia lo stato fisiologico e patologico.

Questi dispositivi forniscono informazioni riguardo anomalie congenite ed altre patologie.

I dispositivi medici attivi

Ci sono numerose categorie di dispositivi medici, in quanto come si è detto, questi spaziano dai semplici abbassalingua a sistemi di analisi di patologie o anomalie.

Tra le diverse categorie di dispositivi medici ce n’è una molto famosa, nota anche come dispositivi medici attivi.

Questi dispositivi medici vengono definiti attivi in quanto, proprio per il loro corretto funzionamento, necessitano di essere collegati ad una fonte di energia elettrica.

Insomma, questi devono attingere da una fonte di energia che sia diversa da quella che produce la gravità oppure il corpo umano.

Tra i diversi tipi di dispositivi medici attivi ci sono ad esempio la TAC, abbreviazione di tomografia assiale computerizzata, il defibrillatore, il laser e la pompa di infusione.

All’interno dei dispositivi medici attivi c’è poi una sottoclasse conosciuta anche come dispositivi medici impiantabili attivi.

Questi particolari dispositivi sono destinati ad essere impiantati parzialmente oppure nella loro interezza all’interno del corpo umano.

Per fare ciò si può eseguire un intervento chirurgico oppure un intervento medico attraverso un orifizio naturale, che pone il dispositivo all’interno del corpo.

Le numerose classi di dispositivi

Proprio perché in commercio ne esistono tanti ed ogni professionista ha bisogno di quelli giusti, i dispositivi medici sono comodamente divisi in classi.

Suddividere questi prodotti in classi è comodo in modo da raggruppare i prodotti in base alla loro complessità ed al rischio potenziale per il paziente.

I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi diverse: I, IIa, IIb, III.

La divisione in classi di questi prodotti è attuata secondo tre parametri diversi che sono giudicati fondamentali, ovvero l’invasività, la dipendenza da una fonte energetica e la durata dell’utilizzo.

Sono chiamati dispositivi medici invasivi quelli che vanno a penetrare, anche solo parzialmente, il corpo attraverso una superficie o un orifizio.

A loro volta, i dispositivi medici invasivi vengono divisi in dispositivi medici che entrano nel corpo tramite gli orifizi, dispositivi invasivi chirurgici, dispositivi impiantabili tramite intervento chirurgico.

Di conseguenza, i dispositivi medici non invasivi non entrano in nessuna parte del corpo.

La divisione dei dispositivi medici in base alla durata del loro impiego prevede invece dei dispositivi a uso temporaneo se la durata è minore di 60 minuti.

C’è poi l’utilizzo a breve termine, se l’impiego non supera i 30 giorni.

Infine, c’è l’utilizzo a lungo termine che va oltre i 30 giorni.

Elementi notificati dal ministero

Sono davvero numerosi i dispositivi medici che i professionisti del settore devono impiegare nel corso delle proprie attività.

Il Ministero Della Salute ha promulgato per tutti gli utenti un vero e proprio elenco di quelli che sono i dispositivi medici.

Questo elenco è conservato all’interno della Banca Dati dei Dispositivi Medici, ed è consultabile da tutti su internet.

Questo sistema è disponibile al pubblico in modo tale da agevolare sia l’utilizzo che la diffusione del numero di iscrizioni.

La banca dati, che è stata istituita grazie al Decreto del Ministro della Salute il 21 dicembre 2009, può essere consultata dal pubblico seguendo due diverse modalità.

Essa può essere interrogata direttamente attraverso l’inserimento di criteri di ricerca o tramite download del dataset nella sua interezza.

Anche la detraibilità di questi prodotti è una materia sottoposta a legge.

Infatti, quello dei dispositivi medici è un tema trattato dall’Agenzia Delle Entrate, che ha fornito anche alcune precisazioni sulla loro definizione.

Ciò che conta maggiormente è che si tratta di prodotti che risultano detraibili all’interno della dichiarazione dei redditi.

Di conseguenza, è possibile per medici e professionisti detrarre quelle che sono le spese che derivano dall’acquisto o dal noleggio di questi prodotti.

Detrazione fiscale dei dispositivi medici 

Come anticipato, i dispositivi medici chirurgici sono dei prodotti che possono essere detratti quando si va a compilare la propria dichiarazione dei redditi.

Per quanto riguarda la percentuale di detrazione, in caso dei dispositivi medici chirurgici ammonta al 19%.

Per quanto riguarda invece quali sono i dispositivi medici detraibili, purtroppo non esiste un elenco che risponda a questo interrogativo.

Tuttavia, al fine di rendere più facile l’esperienza dei contribuenti e professionisti del settore, semplificando la loro attività, il Ministero della Salute ha fornito un elenco di quelli che sono i dispositivi medici ed anche quelli in vitro.

Si precisa inoltre che i contribuenti hanno totale diritto alla detrazione dei dispositivi medici quando viene presentato lo scontrino o la fattura.

In questo modo, il professionista può mostrare di aver sostenuto la spesa e soprattutto dichiarare qual è la somma investita nell’acquisto o nel noleggio del prodotto.

La detrazione viene effettuata solo nel momento in cui il contribuente sia in grado di mostrare in maniera assoluta che la spesa sia stata effettuata per comperare dei dispositivi medici contrassegnati dalla marcatura CE.

Questa marcatura sostanzialmente dimostra che il prodotto è conforme a quelle che sono le direttive europee.

Tra i dispositivi medici detraibili è possibile menzionare le lenti oftalmiche correttive dei difetti visivi, le montature per le lenti correttive dei difetti visivi.

Ci sono poi gli apparecchi acustici, le bende, i cerotti, le garze, le medicazioni avanzate, i termometri, le siringhe, i prodotti ortopedici.

Ancora si ricordano le lenti a contatto, i materassi ortopedici, i test di ovulazione e di gravidanza, gli strumenti per determinare il glucosio, le strisce per il glucosio e per la misurazione dei trigliceridi.

La marcatura CE

Come anticipato, i dispositivi medici che vengono usati all’interno dell’Unione europea devono esibire la marcatura CE.

I prodotti devono anche mostrare l’indicazione del numero dell’organismo notificato che li ha rilasciati.

In questo modo è possibile effettuare quella che è la verifica vera e propria presso l’organismo notificato di quelle che sono le effettive caratteristiche.

Questo assicura che il prodotto abbia ricevuto l’autorizzazione in ambito sanitario e che la marcatura CE sia autentica e non contraffatta.

Ci sono diverse strutture private che rilasciano delle certificazioni di pre verifica della conformità dei prodotti, tuttavia queste non hanno alcun valore sanitario.

In aggiunta a ciò, una marcatura CE che copre solamente la parte elettrica del prodotto non ha alcun valore sanitario e dunque non classifica il prodotto come dispositivo medico.

Regole per la certificazione CE

Per quanto riguarda la certificazione CE dei dispositivi medici, solamente la prima classe di prodotti richiede l’autocertificazione.

Tuttavia, non ci sono dispositivi medici che hanno finalità di cura e di diagnosi all’interno della prima classe.

Per quanto riguarda tutte le altre classi, è necessario il rilascio di una certificazione apposita, la quale prevede la verifica di tutte quelle che sono le procedure necessarie provenienti da un organismo notificato.

Tale organismo è autorizzato da parte delle autorità competenti di quelli che sono i diversi stati facenti parte dell’Unione Europea e autorizzati a compiere procedure di certificazione.

Generalmente, questo organismo notificato compie quelle che sono le procedure di controllo ordinario e straordinario per il mantenimento della certificazione.

Se il marchio CE è accompagnato da un numero composto da quattro cifre, il dispositivo è sicuramente certificato da un organismo notificato, identificato dal giusto numero.

Un allegato presente all’interno della direttiva richiede che gli organismi notificati svolgano quelle che sono le operazioni di valutazione e di controllo impiegando la massima competenza che è richiesta in campo di dispositivi medici.

Questo implica la presenza in organico di personale scientifico che deve avere esperienza e soprattutto competenze giuste per valutare le prestazioni ed il funzionamento dei dispositivi.

Gli pseudo-dispositivi medici

Ci sono purtroppo numerosi fabbricanti di apparecchiature che sembrano dei dispositivi medici, ma che in realtà non rispettano quelle che sono le regole fondamentali indicate dalla normativa in vigore.

Ecco perché questi prodotti non dispongono di quelle che sono le autorizzazioni sufficienti per essere registrati come dispositivi medici, anche se pubblicizzati come tali.

Le apparecchiature in questione sono destinate specialmente al campo della medicina alternativa, e per questo vengono definite pseudo-dispositivi medici.

Bisogna però fare attenzione, in quanto questi prodotti possono essere dannosi per quella che è la salute del corpo.

Ad esempio, un dispositivo che viene venduto per effettuare una diagnosi del cancro o di altre malattie, non può davvero fare questo tipo di operazione.

Generalmente queste apparecchiature sono pubblicizzate usando un linguaggio che sembra scientifico, in modo da rendere più credibile il prodotto.

Questa tipologia di comunicazione include un linguaggio pseudoscientifico che risulta ovviamente ingannevole ed ammaliante per coloro che non sanno molto di medicina.

Il pericolo connesso a questi prodotti però non è legato solamente al danno economico, ma anche al ritardo di una corretta diagnosi e quindi terapia.

Insomma, è totalmente errato ritenere che tali dispositivi siano innocui solamente: possono causare dei veri e propri danni.

Questo genere di apparecchiature viene immediatamente bloccata da quelle che sono le autorità competenti.

Tuttavia, gli stessi prodotti vengono immessi nuovamente sul mercato servendosi di piccole variazioni, come nome oppure ritocchi estetici.

Questi prodotti impiegano dei veri e propri stratagemmi in modo da eludere in modo brillante quelle che sono le normative.

Ad esempio, i prodotti sono descritti come sistema diagnostico, e quindi come dispositivo medico con obbligo di certificazione ed anche di verifica.

Inoltre, questi prodotti sono venduti come sistema di pre diagnosi, ovvero come pseudo dispositivi medici che non necessitano di obbligo di verifica.

Ecco come questi dispositivi possono essere commercializzati come veri e propri elettrodomestici.

È quindi bene fare attenzione quando si acquistano questi prodotti.